GFI#263 beschränkt antimikrobielle Medikamente auf die Zulassung durch einen Tierarzt

Die neue FDA-Vorschrift, die am 11. Juni in Kraft treten soll, ist eine Fortsetzung der Veterinärfuttermittelrichtlinie bezüglich des Einsatzes von Antibiotika bei Nutztieren. (Foto von der Oklahoma State University Agriculture.)

Die Food and Drug Administration, bekannt als Guidance for Industry Nr. 263, verlangt nun, dass einige antimikrobielle Medikamente für Lebensmittel produzierende Tiere und Haustiere tierärztlich verordnet werden müssen.

Im Juni 2021 kündigte die FDA eine zweijährige Umsetzungsfrist an und bald werden Hersteller ein neues Rezeptetikett sehen und alle neuen betroffenen Produkte, die in Vertriebskanäle gelangen, werden als verschreibungspflichtige Produkte gekennzeichnet.

Selbst mit den Änderungen haben Landwirte und Viehzüchter weiterhin Zugang zu geeigneten antimikrobiellen Mitteln, um Tiergesundheitsprobleme anzugehen, indem sie einen zugelassenen Tierarzt konsultieren, mit dem sie eine gültige Beziehung zwischen Tierarzt, Kunde und Patient aufgebaut haben, erklärte die FDA in einer speziell für sie verfassten Pressemitteilung Bauern und Viehzüchter.

„Nur weil ein Medikament verschreibungspflichtig ist, bedeutet das nicht zwangsläufig, dass Sie es direkt bei einem Tierarzt kaufen müssen“, heißt es in der Pressemitteilung. „Obwohl möglicherweise auch bestimmte staatliche Anforderungen gelten, können Sie möglicherweise verschreibungspflichtige Tierarzneimittel von verschiedenen Lieferanten oder Händlern kaufen, wenn ein gültiges Rezept von einem zugelassenen Tierarzt vorliegt.“

Dr. AJ Tarpoff, DVM, außerordentlicher Professor und Tierarzt für Rindfleischerweiterung an der Kansas State University, sagte, GFI 263 sei der jüngste in einer Reihe von Schritten, die die FDA unternommen habe, um den umsichtigen Einsatz antimikrobieller Mittel nicht nur bei Tieren, sondern auch beim Menschen zu unterstützen . Der Ansatz für Lebensmittel und Haustiere wurde in einem 5-Jahres-Aktionsplan der FDA aus dem Jahr 2018 dargelegt, der darauf abzielt, die Antibiotika-Verantwortung in der Veterinärmedizin zu unterstützen und gleichzeitig sicherzustellen, dass diese Produkte unter tierärztlicher Aufsicht stehen.

„Viele Menschen erinnern sich wahrscheinlich an den Prozess der Umsetzung der Veterinärfuttermittelrichtlinie, der die Verwendung von medizinisch wichtigen Antibiotika in Futtermittelqualität in der Produktion abschaffte und deren Verwendung zur Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten bei Nutztieren der Anleitung von Tierärzten überließ“, sagte er.

GFI 263 habe einen ähnlichen Weg eingeschlagen und sei zunächst 2019 als Entwurf veröffentlicht und 2021 mit einem Umsetzungsdatum im Jahr 2023 fertiggestellt worden, sagte der Tierarzt. Während des Prozesses hat die FDA Beiträge aus der Industrie eingeholt und mit Arzneimittelsponsoren zusammengearbeitet, um die Produktetiketten für die Umsetzung ordnungsgemäß zu ändern.

Antimikrobielle Resistenzen seien sowohl in der Human- als auch in der Veterinärmedizin ein Problem, sagte Tarpoff. Es gibt viele gemeinsame Klassen von Antibiotika, die sowohl in der Human- als auch in der Veterinärmedizin eingesetzt werden und als „medizinisch wichtige“ Antibiotika bekannt sind. Die Richtlinien sollen dazu beitragen, den Nutzen dieser medizinisch wichtigen Arzneimittel langfristig zu schützen und Resistenzen einzudämmen.

„Das Ziel besteht nicht darin, Landwirte und Viehzüchter zu bestrafen, sondern vielmehr darin, einen wirksamen Einsatz in der Zukunft zur Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten sicherzustellen“, sagte Tarpoff.

GFI 263 verlagert alle verbleibenden medizinisch wichtigen Antibiotika, die rezeptfrei verkauft werden, auf den verschreibungspflichtigen Status unter der Aufsicht eines zugelassenen Tierarztes, sagte er.

Die einzigen von der Änderung betroffenen Produkte sind medizinisch wichtige Antibiotika. Zu den häufigsten Produkten gehören Penicillin, Oxytetracyclin, Sulfas, Tyrosin, Linomycin, Gentamicin, Erythromycin und Spectinomycin. Die Produkte würden als Injektionspräparate, Mastitistuben und medizinische Boli verwendet, sagte er. Andere Produkte wie Ionophore, Kokzidiostatika, Impfstoffe und Entwurmungsmittel, die derzeit rezeptfrei erhältlich sind, sind von der Änderung nicht betroffen.

Die meisten Produkte, die Hersteller derzeit verwenden, werden weiterhin zur Verwendung verfügbar sein, fügte er hinzu.

Tarpoff rät Tierhaltern, weiterhin eine gute Zusammenarbeit mit ihrem örtlichen Tierarzt zu pflegen. Mit einem gültigen VCPR haben Erzeuger Zugang zu Produkten zur Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten in ihren Herden.

„Für die Hersteller, die bereits über ein VCPR verfügen und verschreibungspflichtige Medikamente verwenden, wird es minimale Änderungen an ihrem Betrieb geben“, sagte er. „Die einzigen Änderungen könnten sein, wo sie diese Produkte kaufen, da Hofläden oder örtliche Einzelhändler möglicherweise keine Apothekenlizenz haben. Planen Sie also im Voraus und führen Sie diese Gespräche mit Ihrem Tierarzt, damit Sie nicht überrascht werden.“

Während GFI 263 am 11. Juni in Kraft trat, wird es im Vergleich zur Veterinärfuttermittelrichtlinie eine langsamere Übergangsfrist geben, sagte Tarpoff. Alle neuen Produkte erhalten ab diesem Datum das neue Rezeptetikett und müssen über eine registrierte Apotheke an Personen mit einem Rezept verkauft werden.

„Produkte, die sich derzeit in Vertriebskanälen und Regalen mit dem OTC-Etikett befinden, werden jedoch weiterhin so verkauft, wie sie sind, bis der Vorrat aufgebraucht ist oder das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum erreicht.“

Dave Bergmeier ist unter 620-227-1822 oder [email protected] erreichbar.

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