UCB erhält neue Zulassungen der Europäischen Kommission für BIMZELX[®]▼(Bimekizumab) zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis

Brüssel (Belgien), 7. Juni 2023 – 07:00 (MESZ) – UCB, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für BIMZELX® (Bimekizumab) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich nicht, erteilt hat -radiologische axSpA (nr-axSpA) und ankylosierende Spondylitis (AS), auch bekannt als radiologische axSpA. Diese Zulassungen in der Europäischen Union (EU) stellen die ersten Marktzulassungen für Bimekizumab bei PsA und axSpA weltweit sowie die zweite und dritte Indikation für Bimekizumab in der EU dar, nachdem Bimekizumab im August 2021 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen wurde.1

„Die parallele Zulassung von Bimekizumab bei PsA und axSpA durch die Europäische Kommission baut auf der Dynamik auf, die seit der ersten Zulassung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis entstanden ist, und stellt einen spannenden Meilenstein dar, der medizinischen Fachkräften und Patienten den ersten IL-17A- und IL-17F-Inhibitor zur Behandlung von Psoriasis bietet diese Krankheiten", sagte Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions und Head of US, UCB. „Die verlängerte Zulassung für Bimekizumab in der Europäischen Union spiegelt unser Engagement wider, auf ungedeckte Patientenbedürfnisse einzugehen, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Pflegestandards zu erhöhen.“

Bei PsA ist Bimekizumab allein oder in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.1 Bei axSpA ist Bimekizumab für die Behandlung zugelassen Behandlung von Erwachsenen mit aktiver nr-axSpA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein und/oder Magnetresonanztomographie, die unzureichend auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente angesprochen haben oder diese nicht vertragen, sowie zur Behandlung von Erwachsenen mit aktive AS, die unzureichend auf die konventionelle Therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen.1

Bimekizumab bei PsA: Highlights von BE OPTIMAL und BE COMPLETE

Die EG-Zulassung für PsA basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studien BE OPTIMAL und BE COMPLETE.1,2,3 In den beiden Studien erreichte Bimekizumab den primären Endpunkt der ACR50-Reaktion in Woche 16 im Vergleich zu Placebo und alle eingestuften sekundären Endpunkte .1,2,3 Konsistente Ergebnisse wurden sowohl in der Population von Biologika-naiven als auch TNF-Inhibitor-inadäquaten Respondern (TNFi-IR) beobachtet.1 2,3 Die in Woche 16 erzielten klinischen Reaktionen hielten bis Woche 52 in BE OPTIMAL an, wie von beurteilt ACR50, PASI90, PASI100 und minimale Krankheitsaktivität (MDA).1

„Die Zulassung von Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis bietet Rheumatologen und Dermatologen in der Europäischen Union eine neue Behandlungsoption. Daten aus den klinischen Phase-3-Studien zeigten, dass mit Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis durchweg hohe Krankheitskontrollschwellen erreicht wurden.“ biologisch naive oder TNF-Inhibitor-inadäquate Responder“, sagte Professor Iain McInnes, University of Glasgow, College of Medical, Veterinary and Life Sciences, Glasgow, Schottland.

In BE OPTIMAL waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs; 3 Prozent oder mehr) bei Patienten unter Bimekizumab bis Woche 16 Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Durchfall, orale Candidiasis, Pharyngitis und Bluthochdruck.2 In BE VOLLSTÄNDIG waren die häufigsten TEAEs (2 Prozent oder mehr) bei Patienten, die bis Woche 16 Bimekizumab erhielten, Nasopharyngitis, orale Candidiasis und Infektionen der oberen Atemwege.3

Bimekizumab in axSpA: Highlights von BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2

Die EG-Zulassung für axSpA basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2.1,4 In den beiden Studien erreichte Bimekizumab den primären Endpunkt der Beurteilung des Ansprechens auf SpondyloArthritis international Society (ASAS) 40 in Woche 16 vs . Placebo und alle eingestuften sekundären Endpunkte.4 Die ASAS40-Reaktionen waren bei TNFi-naiven und TNFi-inadäquaten Responder-Patienten konsistent.4 Die in Woche 16 erzielten klinischen Reaktionen hielten sowohl bei nr-axSpA- als auch bei AS-Patientenpopulationen bis Woche 52 an, wie von beurteilt ASAS40 und andere Endpunkte.1,5

Darüber hinaus war in den gepoolten Daten von BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 in Woche 16 der Anteil der Patienten, die ein Uveitis-Ereignis entwickelten, unter Bimekizumab (0,6 Prozent) geringer als unter Placebo (4,6 Prozent). Die Inzidenz von Uveitis blieb bei Langzeitbehandlung mit Bimekizumab niedrig (1,2/100 Patientenjahre in den gepoolten Phase-2/3-Studien).1

„Die heutige Zulassung einer neuen Behandlungsoption für axiale Spondyloarthritis ist eine willkommene Neuigkeit für die europäische Rheumatologie-Gemeinschaft. In klinischen Studien der Phase 3 erreichte ein größerer Anteil der mit Bimekizumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo hohe Behandlungsziele mit einer signifikanten Verbesserung der Anzeichen, Symptome und „Messungen der Krankheitsaktivität im gesamten Krankheitsspektrum, einschließlich nichtradiologischer und radiologischer Bevölkerungsgruppen“, sagte Professorin Désirée van der Heijde, Professorin für Rheumatologie am Universitätsklinikum Leiden, Niederlande.

Die bis Woche 16 am häufigsten gemeldeten TEAEs (3 Prozent oder mehr in jeder Bimekizumab-Gruppe in jeder Studie) waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Durchfall, Kopfschmerzen und orale Candidiasis.4

Hinweise für die Redaktion:

Über SEIN OPTIMAL und SEIN VOLLSTÄNDIG

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab (160 mg alle vier Wochen) wurden bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (BE OPTIMAL und BE COMPLETE) untersucht.1,2 ,3 In der BE OPTIMAL-Studie wurden 852 Patienten untersucht, die zuvor keinem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD-naiv) zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis ausgesetzt waren.2 In der BE COMPLETE-Studie wurden 400 Patienten mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit untersucht zur Behandlung mit einem oder zwei Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren (TNFi-IR) bei Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis.3 Detaillierte Ergebnisse der Studien BE OPTIMAL und BE COMPLETE werden in The Lancet veröffentlicht.2,3

Über BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab (160 mg alle vier Wochen) wurden bei 586 erwachsenen Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht, eine davon in nicht-röntgenologischer axSpA (nr- axSpA; BE MOBILE 1) und eine bei Morbus Bechterew (AS; BE MOBILE 2), auch bekannt als radiologisches axSpA.1,4 In den Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 wurden 254 bzw. 332 Patienten untersucht.4 Detaillierte Ergebnisse der Die Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 werden in den Annals of the Rheumatic Diseases veröffentlicht.4

Über Bimekizumab

Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv sowohl Interleukin 17A (IL-17A) als auch Interleukin 17F (IL-17F) hemmen soll, zwei wichtige Zytokine, die Entzündungsprozesse vorantreiben.1,6 Die therapeutischen Indikationen in der Europäischen Union sind:

BIMZELX®▼(Bimekizumab) EU/EWR* Wichtige Sicherheitsinformationen 1

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Bimekizumab waren Infektionen der oberen Atemwege (14,5 %, 14,6 %, 16,3 % bei Plaque-Psoriasis (PSO), Psoriasis-Arthritis (PsA) bzw. axiale Spondyloarthritis (axSpA) und orale Candidiasis (7,3 %, 2,3 %, 3,7 % bei PSO, PsA bzw. axSpA). Häufige Nebenwirkungen (≥1/100 bis <1/10) waren orale Candidiasis, Tinea-Infektionen, Ohrenentzündungen, Herpes-simplex-Infektionen, oropharyngeale Candidiasis, Gastroenteritis, Follikulitis, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Dermatitis und Ekzeme, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit . Bei älteren Menschen kann es wahrscheinlicher sein, dass bei der Anwendung von Bimekizumab bestimmte Nebenwirkungen wie orale Candidiasis, Dermatitis und Ekzeme auftreten.

Bimekizumab ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit klinisch bedeutsamen aktiven Infektionen (z. B. aktiver Tuberkulose) kontraindiziert. Bimekizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen. Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion darf die Behandlung mit Bimekizumab nicht begonnen werden. Patienten, die mit Bimekizumab behandelt werden, sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. Wenn bei einem Patienten eine Infektion auftritt, sollte er sorgfältig überwacht werden. Wenn die Infektion schwerwiegend wird oder auf die Standardtherapie nicht anspricht, sollte die Behandlung abgebrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Vor Beginn der Behandlung mit Bimekizumab sollten die Patienten auf eine Tuberkulose (TB)-Infektion untersucht werden. Bimekizumab sollte Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden. Patienten, die Bimekizumab erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.

Unter Bimekizumab wurden Fälle neuer oder Exazerbationen entzündlicher Darmerkrankungen berichtet. Bimekizumab wird bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen nicht empfohlen. Wenn bei einem Patienten Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung auftreten oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden entzündlichen Darmerkrankung auftritt, sollte Bimekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Bei IL-17-Inhibitoren wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen beobachtet. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Bimekizumab sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei mit Bimekizumab behandelten Patienten sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden.

Bitte konsultieren Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften in Bezug auf andere Nebenwirkungen, vollständige Sicherheit und Verschreibungsinformationen.

Überarbeitungsdatum der europäischen SmPC: Juni 2023.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf

*EU/EWR bedeutet Europäische Union/Europäischer Wirtschaftsraum

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden.

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UnternehmenskommunikationLaurent Schots T +32.2.559.92.64 E-Mail [email protected]

MarkenkommunikationEimear O'BrienT +32.2.559.92.71E-Mail [email protected]

Über UCB UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen mit schweren Erkrankungen des Immunsystems oder des zentralen Nervensystems zu verändern. Mit rund 8.700 Mitarbeitern in rund 40 Ländern erwirtschaftete das Unternehmen im Jahr 2022 einen Umsatz von 5,5 Milliarden Euro. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert (Symbol: UCB). Folgen Sie uns auf Twitter: @UCB_news.

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Verweise